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安化縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

安市監(jiān)罰〔2023〕205號

當(dāng)事人：安化縣人民醫(yī)院

主體資格證照名稱：《事業(yè)單位法人證書》

統(tǒng)一社會信用代碼：12430923447087579R

住所：安化縣東坪鎮(zhèn)迎春路7號

法定代表人：諶*

2023年3月31日本局進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人“氧氣匯流排”房間內(nèi)的藥品“氧”有17瓶已經(jīng)使用完畢，其中7瓶未貼有合格證，未注明產(chǎn)品批號，未標(biāo)明有效期；其余的10瓶瓶身貼有“氧合格證”，標(biāo)識均為：品名：氧，規(guī)格：40L/瓶，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版二部，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H43022159，成份：O2≥99.5%(ml/ml），有效期：6個月，藥品上市許可持有人：益陽中大氣體有限公司，生產(chǎn)企業(yè)：益陽中大氣體有限公司，地址：益陽市赫山區(qū)會龍路180號，電話：0737-6182807。該10瓶藥品“氧”有2瓶標(biāo)示批號：00230315，生產(chǎn)日期：2023年3月15日；有4瓶標(biāo)示批號：00221230，生產(chǎn)日期：2022年12月30日；有1瓶標(biāo)示批號：00230216，生產(chǎn)日期：2023年2月16日；有2瓶標(biāo)示批號：00221105，生產(chǎn)日期：2022年11月05日；有1瓶標(biāo)示批號：00221011，生產(chǎn)日期：2022年10月11日。

另在現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有27瓶未開封使用的藥品“氧”，其中10瓶未貼有合格證，未注明產(chǎn)品批號，未標(biāo)明有效期；其余的17瓶瓶身貼有“氧合格證”，標(biāo)識均為：品名：氧，規(guī)格：40L/瓶，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版二部，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H43022159，成份：O₂≥99.5%(ml/ml），有效期：6個月，藥品上市許可持有人：益陽中大氣體有限公司，生產(chǎn)企業(yè)：益陽中大氣體有限公司，地址：益陽市赫山區(qū)會龍路180號，電話：0737-6182807。該17瓶藥品“氧”有13瓶標(biāo)示批號：00230315，生產(chǎn)日期：2023年3月15日；有4瓶標(biāo)示批號：00230213，生產(chǎn)日期：2023年02月16日。當(dāng)事人不能提供上述藥品“氧”供貨單位的藥品經(jīng)營資質(zhì)證明。本局依法對上述藥品“氧”實施查封行政強制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用的藥品“氧”是從安化縣梅城鎮(zhèn)鴻發(fā)氣體充裝站購進(jìn)，而該氣站不具有藥品經(jīng)營資格。至本局調(diào)查時止，當(dāng)事人2021年5月到2023年3月從安化縣梅城鎮(zhèn)鴻發(fā)氣體充裝站共購進(jìn)益陽中大氣體有限公司生產(chǎn)的藥品“氧”450瓶，規(guī)格40L/瓶，進(jìn)購價69元/瓶，貨值金額共31050元。當(dāng)事人購進(jìn)藥品“氧”后，分別由臨床科室領(lǐng)取257瓶用于對患者診療使用，提供給鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院162瓶，總后勤科領(lǐng)取使用4瓶，剩余27瓶，氧氣費使用的收入為29187元。劣藥的貨值金額為690元。

當(dāng)事人使用的藥品“氧”未標(biāo)明有效期、產(chǎn)品批號，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第三項、第四項“有下列情形之一的，為劣藥：（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；”的規(guī)定，認(rèn)定為劣藥。參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號）的規(guī)定，對于通過事實認(rèn)定為假藥、劣藥的，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人提供的《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人居民身份證的復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人主體資格和法定代表人身份情況。

2.當(dāng)事人提供的《授權(quán)委托書》、受托人居民身份證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人授權(quán)受托人代理陳述事實、提供證據(jù)、接受法律文書等事項。

3.2023年3月31日制作的《現(xiàn)場筆錄》、《實施行政強制措施決定書》、《財務(wù)清單》、《限期提供材料通知書》、《檢查通知書》各一份，《證據(jù)提取單》2份，《送達(dá)回證》3份，現(xiàn)場照片8張；當(dāng)事人提供的配送員聯(lián)系電話圖一張，供貨商資質(zhì)一份，入庫單6張，出庫單1份，入庫明細(xì)單1份，《湖南省增值稅普通發(fā)票》1份，《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)、服務(wù)清單》1份，《收據(jù)》2份，《湖南省醫(yī)療門診收費票據(jù)》1份，證明當(dāng)事人從未具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進(jìn)藥品和使用劣藥，以及本局采取行政強制措施、提取證據(jù)的事實。

4.2023年4月24日制作的《詢問通知書》、《詢問調(diào)查筆錄》、《送達(dá)回證》各一份；2023年5月23日制作的《詢問、取證通知書》、《送達(dá)回證》各一份；2023年5月24日制作的《詢問調(diào)查筆錄》、《證據(jù)提取單》各一份，當(dāng)事人提供的入庫單6張，出庫單4張，領(lǐng)用單1張；2023年7月31日制作的《詢問調(diào)查筆錄》、《詢問通知書》、《送達(dá)回證》各一份，當(dāng)事人確認(rèn)的入庫單一份；當(dāng)事人院前急救費收費票據(jù)一份，證明當(dāng)事人從未具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進(jìn)藥品，以及本局提取證據(jù)的事實。

5.當(dāng)事人提供的《整改報告》一份，證明當(dāng)事人查找問題，積極進(jìn)行整改的事實。

2023年8月24日，本局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2023〕194號），依法書面告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)，擬處罰的內(nèi)容以及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯，也未要求舉行聽證。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人從未具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實施審批管理的中藥材除外。”之規(guī)定，當(dāng)事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。”的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人積極改正違法行為，與有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)簽訂購銷合同，采取改正措施，參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第八條第二項“符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕行政處罰：（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除違法行為危害后果的；”的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。”、第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。”、第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人減輕做出如下行政處罰：

1、沒收未開封的藥品“氧”27瓶；

2、沒收違法所得29187元；

3、對當(dāng)事人從未具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為處罰款40000元；

4、對當(dāng)事人使用劣藥的行為處罰款10000元。  

（罰沒款共計人民幣79187元）               

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號：18-483801040003342，開戶銀行：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司安化建設(shè)路支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位名稱:安化縣市場監(jiān)督管理局。項目編碼:05010901。收入項目名稱：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項、第（四）項的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；依法申請人民法院強制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請行政復(fù)議，也可于六個月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

安化縣市場監(jiān)督管理局

                         2023年9月7日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）