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安化縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

安市監(jiān)罰〔2023〕213號

當(dāng)事人名稱：安化誠和醫(yī)院（普通合伙）

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：91430923MA4R4Y0L5U

住所：湖南省益陽市安化縣長塘鎮(zhèn)林山塘沖社區(qū)168號

執(zhí)行事務(wù)合伙人： 王**

2023年5月18日本局進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人氧氣庫存放有15瓶未開封的藥品“氧”，其中9瓶瓶瓶身上貼有白色氧合格證，標(biāo)識均為：品名：氧，規(guī)格：40L/瓶，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版二部，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H43022159，成份：O2≥99.5%(ml/ml），批號：00230315，生產(chǎn)日期：2023年3月15日，有效期：6個月，藥品上市許可持有人：益陽中大氣體有限公司，生產(chǎn)企業(yè)：益陽中大氣體有限公司，地址：益陽市赫山區(qū)會龍路180號，電話：0737-6182807；其余6瓶瓶裝“醫(yī)用氧氣”未標(biāo)明有效期、產(chǎn)品批號。當(dāng)事人不能提供上述藥品“氧”的供貨單位資質(zhì)證明、購進票據(jù)。本局依法對該藥品“氧”實施查封行政強制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用的藥品“氧”是從安化縣梅城鎮(zhèn)鴻發(fā)氣體充裝站購進，規(guī)格40L/瓶，進購價80元/瓶。至本局調(diào)查時止，當(dāng)事人在2021年12月到2022年6月間共進購瓶裝“醫(yī)用氧氣”100瓶，使用85瓶，剩余15瓶，貨值金額共計8000元。當(dāng)事人購進藥品“氧”后，連接到醫(yī)院中心供氧管道供臨床診療使用。通過查詢當(dāng)事人電腦系統(tǒng)，自2022年1月2日至2023年5月18日間氧氣費使用的收入為5981.6元。

當(dāng)事人使用的藥品“氧”未標(biāo)明有效期、產(chǎn)品批號，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第三項、第四項“有下列情形之一的，為劣藥：（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；”的規(guī)定，認定為劣藥。參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號）的規(guī)定，對于通過事實認定為假藥、劣藥的，不需要對涉案藥品進行檢驗。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人居民身份證的復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人經(jīng)營資質(zhì)和法定代表人身份信息。

2.2023年5月18日制作的《現(xiàn)場筆錄》、《檢查、取證通知書》、《實施行政強制措施決定書》、《財務(wù)清單》、《證據(jù)提取單》各一份，《送達回證》兩份，現(xiàn)場照片5張，當(dāng)事人提供的進購記錄一份；2023年5月25日制作的《詢問通知書》、《詢問調(diào)查筆錄》、《送達地址確認書》、《證據(jù)提取單》各一份，《送達回證》兩份，當(dāng)事人提供的氧氣使用統(tǒng)計表、氧氣出庫記錄各一份；2023年6月16日制作的《延長行政強制措施決定書》、《送達回執(zhí)》各一份；2023年7月17日的制作的《解除行政強制措施決定書》、《送達回執(zhí)》各一份，證明當(dāng)事人從未具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進藥品和使用劣藥，以及本局采取行政強制措施、提取證據(jù)的事實。

3.當(dāng)事人提供的《安化誠和醫(yī)院關(guān)于氧氣問題報告書》一份，證明當(dāng)事人積極整改的事實。

2023年8月23日，本局向當(dāng)事人送達《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2023〕195號），依法書面告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)，擬處罰的內(nèi)容以及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人2023年8月24日提出聽證申請，本局于2023年8月30日向當(dāng)事人送達《行政處罰聽證通知書》（安市監(jiān)聽通〔2023〕6號）。當(dāng)事人2023年9月1日向本局遞交《安化誠和醫(yī)院撤回聽證申請報告》。

本局認為，當(dāng)事人從未具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”之規(guī)定，當(dāng)事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。”的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，且違法行為輕微，危害后果輕微，參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第八條第三項“符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕行政處罰：（三）主動中止違法行為或者違法行為輕微，危害后果輕微的；”的規(guī)定,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。”、第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。”、第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。”的規(guī)定,本局擬責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人減輕做出如下行政處罰：

1、沒收藥品“氧”15瓶；

2、沒收違法所得5981.6元；

3、對當(dāng)事人從未具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的行為處罰款20000元；

4、對當(dāng)事人使用劣藥的行為處罰款10000元。

（罰沒款共計人民幣35981.6元）

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號：18-483801040003342，開戶銀行：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司安化建設(shè)路支行。執(zhí)收單位編碼:127001，執(zhí)收單位名稱:安化縣市場監(jiān)督管理局。項目編碼:05010901。收入項目名稱：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項、第（四）項的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；依法申請人民法院強制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請行政復(fù)議，也可于六個月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

安化縣市場監(jiān)督管理局

                        2023年9月13日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）