當前位置： 安化縣市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
安市監(jiān)罰〔2023〕215號
當事人：安化縣精神病防治院
主體資格證照名稱：《事業(yè)單位法人證書》
統(tǒng)一社會信用代碼：124309234470876678
住所：安化縣梅城鎮(zhèn)東街附1號
法定代表人：李**
2023年8月22日，本局對當事人進行檢查，在當事人二樓的檢驗科發(fā)現(xiàn)有7支已失效的“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”，其中2支已用于當日的醫(yī)學檢驗，5支待使用，均標注有：瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司，產(chǎn)品技術要求編號：湘械注準20152220045，注冊證編號：湘械注準20152220045，生產(chǎn)批號：220105，生產(chǎn)日期：20220105，失效日期：20230104。本局依法對上述7支失效的“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”予以當場扣押。
經(jīng)查，上述失效的醫(yī)療器械是當事人于2022年3月25日從安化縣展望醫(yī)療器械有限公司購進的，購進數(shù)量為3600支，購進單價0.95元/支，購進金額為3420元，該“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”是當事人用于進行醫(yī)學檢驗的，所收取的費用包括在檢驗費中，沒有單獨收取“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”的材料費。至本局調查時止，當事人使用失效的醫(yī)療器械可核實的庫存貨值金額為6.65元。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1.當事人提供的《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以及法定代表人身份證的復印件各1份，證明當事人的主體資格以及法定代表人的身份情況。
2.當事人提供的《授權委托書》以及被委托人身份證復印件各1份，證明當事人將與本案相關事宜委托受托人代為處理的事實以及被委托人的身份情況。
3.本局于2023年8月22日對當事人制作的《現(xiàn)場筆錄》1份以及拍攝的現(xiàn)場照片9張，證明當事人使用失效的醫(yī)療器械的現(xiàn)場情況。
4.當事人提供的供貨單位《銷售單》復印件1份，《安化縣精神病防治院材料驗收單》、《安化縣精神病防治院衛(wèi)材移庫單》打印件各1份，《湖南省醫(yī)療門診收費票據(jù)》原件1份，《安化縣精神病防治院檢驗報告單》打印件2份，證明上述失效的醫(yī)療器械的進購以及使用情況。
5.本局于2023年8月24日對當事人制作的《詢問筆錄》1份，證明當事人使用失效的醫(yī)療器械的具體事實。
6.當事人提供的供貨方的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件各1份，證明上述失效的醫(yī)療器械的供貨方資質。
7.本局于2023年9月8日對當事人制作的《現(xiàn)場筆錄》1份以及拍攝的現(xiàn)場照片1張，證明當事人已沒有上述失效的醫(yī)療器械的事實。
8.本局于2023年9月8日對當事人制作的《詢問筆錄》1份以及當事人提供的檢驗科手寫化驗登記臺賬復印件9張、入庫單據(jù)號為23000000027、W0000071、23000000001的《安化縣精神病防治院材料驗收單》共3份，證明當事人上述失效的醫(yī)療器械的使用情況。
9.本局制作的證據(jù)提取單3份，證明本局對當事人提供的證據(jù)進行提取的事實。
10.本局制作的行政強制措施法律文書，證明本局對涉案物品依法實施行政強制措施的情況。
11.本局制作的檢查、詢問、取證通知法律文書，證明本局依法對當事人進行檢查、通知當事人接受詢問調查的事實。
12.當事人簽署的《送達地址確認書》一份，證明當事人對送達方式以及送達地址進行確認的事實。
2023年9月14日，本局向當事人送達《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2023〕207號），依法書面告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、擬處罰的內容及當事人依法享有的權利。當事人在法律規(guī)定期限內，既未提出陳述、申辯，也未要求舉行聽證。
本局認為，當事人使用失效的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，鑒于當事人積極配合藥品監(jiān)管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”，并參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)定（試行）》第十條第四項“符合下列情形之一的，應當依法從輕行政處罰：（四）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”的規(guī)定，本局決定責令當事人改正違法行為，并對當事人從輕作出如下行政處罰：
1.沒收失效的醫(yī)療器械：“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”7支；
2.罰款20000元。
當事人應在收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入?yún)R繳結算戶，收款人賬號：18-483801040003342，開戶銀行：中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司安化建設路支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位名稱：安化縣市場監(jiān)督管理局。項目編碼：05010901。收入項目名稱：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項、第（四）項的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；依法申請人民法院強制執(zhí)行。
當事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向安化縣人民政府申請行政復議，也可于六個月內直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。
安化縣市場監(jiān)督管理局
2023年9月22日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）
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