安化縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

安市監(jiān)罰〔2023〕225號

當事人：安化縣城南區(qū)城南社區(qū)蔣建剛衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證

登記號：PDY01555343092317D6001               

住所（住址）：湖南省益陽市安化縣城南區(qū)*******

經(jīng)營者：蔣某某

身份證件號碼：432**************

聯(lián)系方式：135********     

2023年9月14日，本局對當事人進行檢查，在當事人衛(wèi)生室內發(fā)現(xiàn)：“朗州名貼小兒腹瀉型醫(yī)用冷敷貼”（標示有型號/規(guī)格：小兒腹瀉型/（50±5mm）×（70±5mm）/5貼裝，產品備案/產品技術要求編號：湘岳械備20170006號，第一類醫(yī)療器械生產備案憑證號：湘岳食藥監(jiān)械生產備20150011號，有效期：二年，生產批號：61880225，生產日期：20210227，有效期至：20230226）已失效，數(shù)量有1盒。本局依法對上述失效的醫(yī)療器械采取扣押行政強制措施。

經(jīng)查，上述失效的“朗州名貼小兒腹瀉型醫(yī)用冷敷貼”是當事人從常德市新達園醫(yī)藥總公司進購的，進購數(shù)量為5盒，銷售使用單價為5元/盒。至本局調查時止，已使用4盒，剩余1盒，庫存貨值金額為5元。因當事人不能提供完整的進購票據(jù)，也未建立完整的使用記錄，“朗州名貼小兒腹瀉型醫(yī)用冷敷貼”失效后的使用數(shù)量無法查明，當事人使用失效的醫(yī)療器械可核實的貨值金額為5元。       

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)一，當事人提供的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人蔣某某的居民身份證復印件各一份，證明當事人的市場主體資格以及法定代表人的身份信息；

證據(jù)二，本局制作的《現(xiàn)場筆錄》一份以及拍攝的現(xiàn)場照片十二張，證明本局對當事人進行現(xiàn)場檢查的事實；

證據(jù)三，本局制作的《詢問筆錄》一份，證明當事人使用失效的醫(yī)療器械的具體事實；

證據(jù)四，本局制作的行政強制措施以及限期提供材料法律文書，證明本局對涉案物品依法實施行政強制措施以及通知當事人限期提供相關材料的情況；

證據(jù)五，當事人簽署的《送達地址確認書》一份，證明當事人對文書送達地址以及送達方式進行確認的事實。        

本局已于2023年10月08日向當事人送達《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2023〕218號），當事人在法律規(guī)定期限內未提出陳述、申辯，也未要求舉行聽證。

本局認為，當事人使用失效的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。鑒于當事人使用失效的醫(yī)療器械的貨值金額在5000元以下，危害后果輕微，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定，并參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)定（試行）》第九條第三項“符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：（三）生產、批發(fā)環(huán)節(jié)產品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的”的規(guī)定，本局決定責令當事人改正違法行為，并對當事人減輕作出如下行政處罰：

1.沒收失效的醫(yī)療器械：“朗州名貼小兒腹瀉型醫(yī)用冷敷貼”1盒；

2.罰款10000元。  

當事人應在收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入?yún)R繳結算戶，收款人賬號：18-483801040003342，開戶行：農業(yè)銀行建設路支行。執(zhí)收單位編碼：00316，執(zhí)收單位：安化縣市場監(jiān)督管理局。罰沒款編碼：05010901。繳款項目：食品藥品罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復印件傳真執(zhí)收單（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不繳納，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項、第四項的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請人民法院強制執(zhí)行。 

當事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向安化縣人民政府申請行政復議，也可于六個月內直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

安化縣市場監(jiān)督管理局

2023年10月17日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）