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    安化縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

安市監(jiān)罰〔2023〕226號(hào)

當(dāng)事人:安化仁惠醫(yī)院有限公司

主體資格證照名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91430923MA4RWK710T

經(jīng)營場所：安化縣樂安鎮(zhèn)蚩尤村江家組

主要負(fù)責(zé)人：劉光輝

身份證號(hào)碼：432326****

聯(lián)系方式：138****

住址：湖南省安化縣樂安鎮(zhèn)蚩尤村江家組

當(dāng)事人位于湖南省益陽市安化縣樂安鎮(zhèn)蚩尤村江家組，經(jīng)營范圍許可項(xiàng)目為：醫(yī)療服務(wù)，一般項(xiàng)目為：中醫(yī)診所服務(wù)；養(yǎng)老服務(wù)。

2023年8月24日，本局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人醫(yī)院負(fù)一樓檢驗(yàn)科的生化檢測(cè)儀檢測(cè)盒內(nèi)發(fā)現(xiàn)“TG檢測(cè)試劑”有效期至2023年6月20日，數(shù)量1盒，超過保質(zhì)期限65天。

本局依法對(duì)上述失效的醫(yī)療器械采取扣押行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，上述“TG檢測(cè)試劑”為40ML，能使用120-130次，每瓶試劑開封放入生化檢測(cè)儀后，一般檢測(cè)試劑在使用次數(shù)不足十次的時(shí)候生化檢測(cè)儀就會(huì)自動(dòng)報(bào)警。因?yàn)椤癟G檢測(cè)試劑”主要是檢測(cè)血脂中甘油三酯指標(biāo)的試劑，醫(yī)院收取費(fèi)用時(shí)，都是按血脂檢測(cè)收取的費(fèi)用，未單獨(dú)對(duì)甘油三酯檢測(cè)收取過費(fèi)用，過期后的具體銷售數(shù)額和獲利情況無法查明。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明:

證據(jù)一.由當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、復(fù)印件各1份、《居民身份證》復(fù)印件1份，《授權(quán)委托書》復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人的身份情況及市場主體資格；

證據(jù)二.由本局2023年8月24日第一次現(xiàn)場檢查時(shí)制作的現(xiàn)場檢查筆錄1份，現(xiàn)場照片6張，證明當(dāng)事人經(jīng)營使用超過有效期的醫(yī)療器械的事實(shí)；

證據(jù)三.由本局制作的詢問調(diào)查筆錄2份，“TG檢測(cè)試劑”化驗(yàn)見過單10份，收費(fèi)憑證6份，銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)、服務(wù)清單1份，證明當(dāng)事人經(jīng)營使用超過有效期的醫(yī)療器械的事實(shí)情況；

證據(jù)四.由本局制作的《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》、《財(cái)物清單》、《送達(dá)回證》、《檢查、詢問、取證通知書》各一份，證明本局對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營使用超過有效期的醫(yī)療器械依法實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施及要求當(dāng)事人限期提供材料的事實(shí)。

當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)，未提出陳述、申辯。

當(dāng)事人使用失效的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人使用失效醫(yī)療器械的貨值金額在5000元以下，危害后果輕微，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三），經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”；并參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第九條第三項(xiàng)“符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：（三）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的”規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并決定對(duì)當(dāng)事人從輕作出如下行政處罰:

1.沒收過期的醫(yī)療器械：“TG檢測(cè)試劑”1盒；

2.罰款20000元。

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號(hào)：18-483801040003342，開戶行：農(nóng)業(yè)銀行建設(shè)路支行。執(zhí)收單位編碼：00316，執(zhí)收單位:安化縣市場監(jiān)督管理局。罰沒款編碼:05010901。繳款項(xiàng)目：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不繳納，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向益陽市市場監(jiān)督管理局或安化縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。     

安化縣市場監(jiān)督管理局  

                                  2023年10月18日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）