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        安化縣市場監(jiān)督管理局

                 行政處罰決定書

安市監(jiān)罰〔2023〕229 號(hào)

當(dāng)事人：安化縣牙立德口腔門診有限責(zé)任公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91430923MA4R7E0C31 

住所（住址）：安化縣大福鎮(zhèn)福民路2棟

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：李娟

身份證件號(hào)碼：431322************

聯(lián)系電話：189********

2023年9月11日本局進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的“力奧葡萄糖酸鈣注射液”，規(guī)格：10ml：1g，生產(chǎn)地址：山西省懷仁市高新技術(shù)園區(qū)，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H53020637,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2020年版二部，生產(chǎn)日期：2021年08月10日，有效期至：2023年08月09日，數(shù)量有1盒（5支/盒），已開封使用2支，剩余3支，“海吉雅水晶齒科藻酸鹽印模材料”，型號(hào)、規(guī)格：水晶 粉狀 454克/袋，生產(chǎn)企業(yè)名稱：北京吉海雅醫(yī)療器材有限公司，產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：京械注準(zhǔn)20142170044，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20142170044，生產(chǎn)許可證編號(hào)：京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許200000225號(hào)，生產(chǎn)日期：2020-07-14，有效期至2023-07-13，數(shù)量有1袋；

本局依法對(duì)過期的醫(yī)療器械和藥品實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，“力奧葡萄糖酸鈣注射液”進(jìn)購單價(jià)為2.5元/盒，“海吉雅水晶齒科藻酸鹽印模材料”進(jìn)購單價(jià)為34元/袋。“力奧葡萄糖酸鈣注射液”是作為應(yīng)急藥品使用，不收費(fèi)，“海吉雅水晶齒科藻酸鹽印模材料”是在治療過程中使用到的，不單獨(dú)進(jìn)行收費(fèi)。因當(dāng)事人不能提供完整的進(jìn)購票據(jù)，也未建立完整的使用記錄，上述藥品、醫(yī)療器械過期后的使用數(shù)量、銷售額和獲利情況無法查明。當(dāng)事人使用超過有效期的藥品、醫(yī)療器械可核實(shí)的貨值金額為35.5元。

當(dāng)事人使用的藥品“力奧葡萄糖酸鈣注射液”超過有效期，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：（五）超過有效期的藥品；”的規(guī)定，認(rèn)定為劣藥。參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號(hào)）的規(guī)定，對(duì)于通過事實(shí)認(rèn)定為假藥、劣藥的，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)一，當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人居民身份證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格和法定代表人個(gè)人身份情況。

證據(jù)二，本局于2023年9月11日制作的《現(xiàn)場筆錄》一份以及拍攝的現(xiàn)場照片十三張，證明當(dāng)事人使用過期的藥品、醫(yī)療器械的現(xiàn)場情況；

證據(jù)三，本局于2023年9月11日制作的《詢問筆錄》一份，證明當(dāng)事人使用過期的藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售、使用情況以及進(jìn)貨查驗(yàn)履行的情況。

證據(jù)四，本局于2023年9月20日制作的《現(xiàn)場筆錄》一份和現(xiàn)場復(fù)查情況的照片四張，當(dāng)事人提供的《整改報(bào)告》一份，證明當(dāng)事人對(duì)違法行為進(jìn)行整改的事實(shí)。

證據(jù)五，本局制作的實(shí)施行政強(qiáng)制措施以及檢查、詢問、取證通知法律文書各一份，證明本局依法對(duì)涉案物品實(shí)施行政強(qiáng)制措施以及對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查、通知當(dāng)事人接受詢問調(diào)查、提供證據(jù)材料的事實(shí)。

當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)提出了陳述意見，申請(qǐng)減輕處罰，經(jīng)復(fù)核，本局決定對(duì)當(dāng)事人減輕處罰。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定。當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額在5千元以下，危害后果輕微，銷售失效產(chǎn)品的違法行為持續(xù)時(shí)間不足6個(gè)月。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。”、第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”的規(guī)定，

并參照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第九條第三項(xiàng)“ 符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：（三）生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的；”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人減輕作出如下行政處罰：

1.沒收過期的藥品：“力奧葡萄糖酸鈣注射液”3支；

2.沒收過期的醫(yī)療器械：“海吉雅水晶齒科藻酸鹽印模材料”1袋；

3.對(duì)使用劣藥的行為處罰款30000元；

4.對(duì)使用過期醫(yī)療器械的行為處罰款10000元；

（上述罰款合計(jì)40000元）

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號(hào)：18-483801040003342，開戶行：農(nóng)業(yè)銀行建設(shè)路支行。執(zhí)收單位編碼：00316，執(zhí)收單位:安化縣市場監(jiān)督管理局。罰沒款編碼:05010901。繳款項(xiàng)目：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不繳納，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

安化縣市場監(jiān)督管理局    

2023年10月1日       

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）