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-size:10.5pt;font-family:'Times New Roman';text-justify:inter-ideograph;text-align:justify;margin-bottom:0.0001pt;margin:0pt;text-autospace:ideograph-numeric;line-height:28pt; ">當(dāng)事人：安化縣王珊口腔診所

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92430923MA4QTD3L2D        

住所：湖南省益陽市安化縣東坪鎮(zhèn)泥埠橋社區(qū)沿江路20、22號(hào)

經(jīng)營者：蔣**                                   

居民身份證號(hào)碼：432326******

聯(lián)系電話：138******          

當(dāng)事人位于湖南省益陽市安化縣東坪鎮(zhèn)泥埠橋社區(qū)沿江路20、22號(hào)，診療科目為中醫(yī)科（牙體牙髓病專業(yè)，牙周病專業(yè)，口腔粘膜病專業(yè)，口腔修復(fù)專業(yè)，口腔正畸專業(yè)，預(yù)防口腔專業(yè)）******。

2024年9月10日，本局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場(chǎng)所的治療室發(fā)現(xiàn)有4種過期的醫(yī)療器械，分別為：
    1.“一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套”（標(biāo)示有生產(chǎn)單位：江西恒生實(shí)業(yè)有限公司，生產(chǎn)許可證編號(hào)：贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170200號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20152140239，批號(hào)：20220511，失效日期：20240510），數(shù)量有6副；

2.“牙根管充填尖（牙膠尖）”（標(biāo)示有生產(chǎn)單位：上海星宇醫(yī)療器材有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國械注準(zhǔn)20193171012，生產(chǎn)許可證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040176號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)：N210530，生產(chǎn)日期：20210530，使用期限：按要求藏存，有效期三年），數(shù)量有1盒；

3.“正畸托槽”（標(biāo)示有生產(chǎn)單位：杭州奧索醫(yī)療器械有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20172630918，生產(chǎn)許可證編號(hào)：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100097號(hào)，產(chǎn)品編號(hào)：1222-23M，型號(hào)規(guī)格：直絲弓托槽，生產(chǎn)批號(hào)：2005012，生產(chǎn)日期：2020.05.12，本產(chǎn)品使用期限：3年），數(shù)量有1盒；

4.“齒科咬合紙”（標(biāo)示有生產(chǎn)單位：天津圣獅力齒科材料廠，生產(chǎn)備案：津青食藥監(jiān)械20160003號(hào)，生產(chǎn)日期：2016年6月18日，保質(zhì)期限：三年），數(shù)量有1盒。

本局依法對(duì)上述過期的醫(yī)療器械采取扣押行政強(qiáng)制措施，期滿后依法解除扣押行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用醫(yī)療器械的費(fèi)用是包含在顧客的診療總費(fèi)用中，不會(huì)單獨(dú)進(jìn)行收費(fèi)。由于當(dāng)事人無法提供上述4種醫(yī)療器械的進(jìn)購憑證及相關(guān)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，故無法查明上述4種醫(yī)療器械的貨值金額。

另查明，當(dāng)事人不能提供上述4種醫(yī)療器械的進(jìn)購票據(jù)、供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)一、當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》《診所備案憑證》以及經(jīng)營者的身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的市場(chǎng)主體資格以及經(jīng)營者的身份情況。

證據(jù)二、本局于2024年9月10日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份、拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片19張，證明當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)情況。

證據(jù)三、本局于2024年9月10日制作的《詢問筆錄》1份；當(dāng)事人提供的藥品購進(jìn)登記薄1份，證明當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械以及未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的具體事實(shí)以及當(dāng)事人的有關(guān)經(jīng)營情況。

證據(jù)四、當(dāng)事人提交的《安化縣王珊口腔診所醫(yī)療器械整改報(bào)告》1份，證明當(dāng)事人對(duì)違法行為進(jìn)行整改的事實(shí)。

證據(jù)五、當(dāng)事人提交的《申請(qǐng)減輕處罰報(bào)告》1份，證明當(dāng)事人的有關(guān)陳述申辯意見。

證據(jù)六、本局于2024年10月11日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份、拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片8張以及當(dāng)事人提供的建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的材料，證明當(dāng)事人對(duì)違法行為進(jìn)行整改的事實(shí)。

證據(jù)七、本局制作的《采集證據(jù)材料單》法律文書，證明本局對(duì)當(dāng)事人提供的有關(guān)證據(jù)進(jìn)行提取的事實(shí)。

證據(jù)八、本局制作的實(shí)施行政強(qiáng)制措施的法律文書，證明本局依法對(duì)涉案物品實(shí)施行政強(qiáng)制措施的情況。

證據(jù)九、本局制作的檢查、詢問、取證通知的法律文書，證明本局依法通知當(dāng)事人對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督檢查并通知當(dāng)事人接受詢問調(diào)查以及限期提供證據(jù)材料的事實(shí)。

證據(jù)十、本局制作的《送達(dá)地址確認(rèn)書》1份，證明當(dāng)事人對(duì)送達(dá)方式以及送達(dá)地址進(jìn)行確認(rèn)的事實(shí)。

2024年12月2日，本局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2024〕241號(hào)），依法書面告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、內(nèi)容及依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯,也未對(duì)證據(jù)發(fā)表意見。

本局認(rèn)為，

一、當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人減輕作出如下行政處罰：

1.沒收過期的醫(yī)療器械: “一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套”6副、“牙根管充填尖（牙膠尖）”1盒、“正畸托槽”1盒、“齒科咬合紙”1盒；

2.罰款10000元。

二、當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，并給予警告行政處罰。

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號(hào)：943000010003068888，開戶銀行：中國郵政儲(chǔ)蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位名稱：安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局。項(xiàng)目編碼：05010901。收入項(xiàng)目名稱：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。 　

安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年12月10日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）