![]() 安化縣2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)
作者: 發(fā)布時(shí)間:2023-07-10 11:50 信息來(lái)源: 安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 瀏覽數(shù):
安化縣2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn) 2023年,安化縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神,認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,按照“強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、提能力”工作思路,全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章,統(tǒng)籌疫情防控和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,切實(shí)保障人民群眾用械安全、有效,努力推動(dòng)益安化醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。 一、突出重點(diǎn),切實(shí)嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn) (一)深入開展質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。堅(jiān)決把“深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治”放在第一位,以疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點(diǎn)產(chǎn)品,以及既往監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)為重點(diǎn),以網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方交易服務(wù)為重點(diǎn)環(huán)節(jié),深入開展專項(xiàng)檢查。以社會(huì)關(guān)注度高、輿情反映較多的貼敷類等醫(yī)療器械為重點(diǎn),以違法違規(guī)從事網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者為重點(diǎn)企業(yè),深入開展“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理,要加大網(wǎng)絡(luò)銷售檢查力度,及時(shí)移送、處置相關(guān)線索。要聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置,定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,對(duì)監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、輿情反映和投訴舉報(bào)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn),要實(shí)行清單銷號(hào)制,并每季度通報(bào)。組織開展醫(yī)療美容、疫情防控、青少年近視防治等領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查,全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置苗頭性、傾向性、趨勢(shì)性問(wèn)題。 (二)強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。按照涉疫藥品醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)部署,持續(xù)抓好新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等防疫醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管,加強(qiáng)對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理,網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。及時(shí)收集監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、社會(huì)輿情等維度發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索,組織專業(yè)執(zhí)法力量認(rèn)真開展調(diào)查,對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為,依法從嚴(yán)從重查處,涉嫌構(gòu)成犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。 (三)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查。要加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的法規(guī)培訓(xùn),督促企業(yè)落實(shí)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。對(duì)經(jīng)營(yíng)使用群眾關(guān)心、應(yīng)用范圍較廣的醫(yī)用口罩、械字號(hào)“面膜”、隱形眼鏡等產(chǎn)品,持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)厲查處未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品、非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。 (四)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè),及時(shí)高效開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)和處置。在監(jiān)督檢查工作中強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的檢查,督促使用單位主動(dòng)收集報(bào)告不良事件,提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量。 (五)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為。強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法的銜接、行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察貫通。加強(qiáng)違法案件的曝光力度,及時(shí)向社會(huì)公布,形成有效震懾。 二、夯實(shí)基礎(chǔ),推進(jìn)監(jiān)管能力提升 (六)扎實(shí)抓好法規(guī)宣貫。扎實(shí)抓好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)的培訓(xùn),不斷提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力和相關(guān)從業(yè)人員法律意識(shí)。廣泛開展宣傳,多渠道、多形式強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章的宣傳和教育,促進(jìn)社會(huì)共治,營(yíng)造良好氛圍。 (七)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》,制定實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(jiàn),將企業(yè)是否違法違規(guī)、日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰和報(bào)送質(zhì)量體系自查報(bào)告等信息作為分級(jí)分類評(píng)價(jià)指標(biāo)的重要內(nèi)容。強(qiáng)化分級(jí)分類結(jié)果運(yùn)用,制定差異化監(jiān)管措施,增強(qiáng)監(jiān)管的靶向性和精準(zhǔn)性,提升監(jiān)管效能。 (八)積極推進(jìn)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)與市局的工作匯報(bào)和聯(lián)系,加強(qiáng)對(duì)基層站所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與工作聯(lián)系,解決基層站所實(shí)際困難與問(wèn)題,提升整體監(jiān)管水平。強(qiáng)化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接,加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門信息共享和協(xié)同聯(lián)動(dòng),提高監(jiān)管效能。 (九)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提升檢查能力和水平。嚴(yán)格落實(shí)意識(shí)形態(tài)工作責(zé)任制。持之以恒正風(fēng)肅紀(jì),嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定,強(qiáng)化對(duì)權(quán)力運(yùn)行的制約和監(jiān)督,推進(jìn)“清廉市監(jiān)”建設(shè),構(gòu)建“親”“清”政商關(guān)系。 三、強(qiáng)化服務(wù),助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 (十)樹牢服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展理念。主動(dòng)服務(wù)市場(chǎng)主體,完善提前介入、專家咨詢、溝通協(xié)調(diào)等幫扶機(jī)制。加強(qiáng)政策解讀、技術(shù)服務(wù)和監(jiān)督檢查,助推企業(yè)提高創(chuàng)新與壯大能力。 (十一)樹立服務(wù)全局觀念。增強(qiáng)戰(zhàn)略意識(shí),強(qiáng)化全局觀念,自覺(jué)把醫(yī)療器械監(jiān)管工作放到全縣經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局中去謀劃和把握。圍繞高質(zhì)量發(fā)展,持續(xù)提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量;圍繞優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,著力深化“放管服”改革,進(jìn)一步創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的制度環(huán)境。
責(zé)任編輯:縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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