安化縣市場監(jiān)督管理局 行政處罰決定書 安市監(jiān)罰〔2024〕270號
作者：唐凱 發(fā)布時間：2025-01-02 信息來源： 縣市監(jiān)局 瀏覽數(shù)：
安化縣市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
安市監(jiān)罰〔2024〕270號
當事人：安化縣嘉亮視力健康管理服務中心
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91430923MA*****B7Q
住所（住址）：湖南省安化縣梅城鎮(zhèn)******
投資人：徐**
身份證（其他有效證件）號碼：43052119******2710
聯(lián)系電話：153****7736
當事人位于安化縣梅城鎮(zhèn)******，營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼：91430923MA*****B7Q，類型：個人獨資企業(yè)，經(jīng)營范圍：其他未列明商務服務業(yè)；醫(yī)療用品及器材、鐘表、眼鏡零售；三類醫(yī)療器械經(jīng)營及護理液的銷售；眼鏡、隱形眼鏡、眼鏡配套產品、護理液、眼科康復治療儀零售；眼睛驗光、配鏡服務，視力康復服務；視光服務；視力功能訓練服務；視力普查建檔服務。(依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：湘益藥監(jiān)械經(jīng)營許20210185號，經(jīng)營方式：零售（銷售醫(yī)療器械），經(jīng)營范圍：“舊版經(jīng)營范圍：6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備 新版經(jīng)營范圍：14;16;”。
2024年11月22日本局進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營的下列醫(yī)療器械超過有效期限：1.海昌軟性親水接觸鏡（2片裝半年拋）1盒，注冊人和生產企業(yè)名稱：海昌隱形眼鏡有限公司，半年拋，型號、規(guī)格：Care—4，每盒2片裝，生產許可證編號：蘇食藥監(jiān)械生產許20010097號，注冊號：國械注準20143222376，后頂焦度：-4.25，批號：6514681，生產日期：20190413，有效期：五年。2.博士倫軟性親水接觸鏡（1片裝半年拋棄型）2盒，注冊人/生產企業(yè)名稱：北京博士倫眼鏡護理產品有限公司，型號、規(guī)格：半年拋棄型，1片裝，生產許可證號：京食藥監(jiān)械生產許20000323號，注冊證編號：國械注準20163160708，其中1盒后頂焦度：-1.50，批號：B21201592，生產日期：2021-07，失效期：2024-07，另一盒后頂焦度：-1.00，批號：B21202191，生產日期：2021-09，失效期：2024-09。3.博士倫軟性親水接觸鏡（5片裝日拋型）1盒，注冊人/生產企業(yè)名稱：博士倫有限公司，型號、規(guī)格：每日拋棄型，注冊證編號：國械注進20163220370，后頂焦度：-7.50，批號：W92005164，生產日期：2019-02，失效期：2024-02。
本局依法對上述超過有效期的醫(yī)療器械采取扣押行政強制措施，后依法延長扣押行政強制措施期限。
經(jīng)查，上述醫(yī)療器械是當事人從長沙購進，因進貨單丟失，無法確定具體的購進數(shù)量和時間，博士倫軟性親水接觸鏡（5片裝日拋型）購進價格是17元/盒，銷售價格是20元/盒；博士倫軟性親水接觸鏡（1片裝半年拋棄型）購進價格是32元/盒，銷售價格是40元/盒；海昌軟性親水接觸鏡（2片裝半年拋）購進價格是20元/盒，銷售價格是25元/盒。至本局調查時止，博士倫軟性親水接觸鏡（5片裝日拋型）剩余1盒，博士倫軟性親水接觸鏡（1片裝半年拋棄型）剩余2盒，海昌軟性親水接觸鏡（2片裝半年拋）剩余1盒，庫存貨值金額125元。由于當事人未有進貨查驗記錄、未有銷售記錄，也不能提供完整的經(jīng)營憑證，醫(yī)療器械超過有效期后銷售的數(shù)量、銷售額和獲利情況無法查明。
上述事實有以下證據(jù)予以證明：
證據(jù)一，當事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、投資人居民身份證復印件各一份，證明當事人的主體資格、投資人身份信息。
證據(jù)二，2024年11月22日本局制作的《現(xiàn)場筆錄》、現(xiàn)場照片二十二張，《實施行政強制措施決定書》《財務清單》《送達回執(zhí)》各一份，證明本局在當事人發(fā)現(xiàn)失效的醫(yī)療器械以及對涉案物品采取行政強制措施的事實。
證據(jù)三，2024年11月25日本局制作的《詢問調查筆錄》一份，證明當事人經(jīng)營失效的醫(yī)療器械的購進、銷售以及進貨查驗履行的情況。
證據(jù)四，當事人提供的《整改及申請減輕處罰報告》一份，我局制作的現(xiàn)場筆錄一份及照片二張，證明當事人對違法行為進行整改及申請減輕行政處罰的事實。
證據(jù)五，本局制作的采集證據(jù)材料單法律文書，證明本局對當事人提供的相關證據(jù)進行提取的事實。
證據(jù)六，本局制作的檢查、詢問取證通知法律文書，證明本局依法通知當事人對當事人進行檢查以及通知當事人接受詢問調查的事實。
證據(jù)七，本局制作的責令整改通知書，證據(jù)本局責令當事人對從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、未建立并執(zhí)行銷售記錄制度進行整改。
本局已于2024年12月23日向當事人送達《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2024〕262號），當事人在法律規(guī)定期限內未提出陳述、申辯。
本局認為，當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、未建立并執(zhí)行銷售記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。”的規(guī)定；當事人經(jīng)營失效的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。鑒于當事人積極配合本局調查，如實陳述違法事實，違法行為輕微，且違法行為尚未造成危害后果和不良社會影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第二、三、四項規(guī)定“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項、第四項“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；”的規(guī)定，本局決定責令當事人改正違法行為，對從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、未建立并執(zhí)行銷售記錄制度給予警告；對當事人經(jīng)營失效的醫(yī)療器械的行為，減輕作出如下行政處罰：（1）沒收醫(yī)療器械：博士倫軟性親水接觸鏡（5片裝日拋型）1盒，博士倫軟性親水接觸鏡（1片裝半年拋棄型）2盒，海昌軟性親水接觸鏡（2片裝半年拋）1盒；（2）罰款5000元。
當事人應在收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入?yún)R繳結算戶，收款人賬號：943000010003068888，開戶行：中國郵政儲蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位：安化縣市場監(jiān)督管理局。罰沒款編碼：05010901。繳款項目：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項、第四項的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請人民法院強制執(zhí)行。
當事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向安化縣人民政府申請行政復議，也可于六個月內直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。
安化縣市場監(jiān)督管理局
2024年12月31日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
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