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-size:12pt;font-family:'Times New Roman';margin-top:0.05pt;margin-right:1.15pt;margin-left:0pt; layout-grid-mode:char;word-break:break-all; punctuation-trim:leading;text-autospace:ideograph-other; text-align:center;line-height:28pt;">安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

安市監(jiān)罰〔2025〕34號(hào)

當(dāng)事人: 安化縣江南鎮(zhèn)旸二村陳立和衛(wèi)生室

主體資格證照名稱(chēng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

登記號(hào)：PDY00529143***********1

住所(住地)：江南鎮(zhèn)旸二村二組

法定負(fù)責(zé)人：陳立和

身份證號(hào)碼(其他有效證件)：43232619*********X

聯(lián)系電話(huà)：151******53

當(dāng)事人位于湖南省益陽(yáng)市安化縣江南鎮(zhèn)旸二村二組，從事診療科目:全科醫(yī)療科。

2024年10月23日我局執(zhí)法人員在安化縣江南鎮(zhèn)旸二村陳立和衛(wèi)生室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人醫(yī)邦橡皮膏兩盒（一盒已使用）超過(guò)有效期限，產(chǎn)品備案號(hào):湘長(zhǎng)械備20140029號(hào)，生產(chǎn)備案憑證號(hào):湘長(zhǎng)食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20140002號(hào)，規(guī)格：26cmx4.0m公司名稱(chēng):湖南華景堂醫(yī)療器械有限公司,公司地址:長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)桐梓坡西路518號(hào)1號(hào)樓4樓，生產(chǎn)批號(hào):20191202，生產(chǎn)日期：20191202有效期至:20221201。超過(guò)保質(zhì)期669天。

本局依法對(duì)超過(guò)有效期的醫(yī)療器械采取扣押行政強(qiáng)制措施，扣押期滿(mǎn)后依法延長(zhǎng)查封行政強(qiáng)制措施，扣押期滿(mǎn)后依法解除行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，上述醫(yī)療器械當(dāng)事人進(jìn)價(jià)18元每盒，銷(xiāo)售價(jià)格28元，可核實(shí)的貨值金額為28元。由于當(dāng)事人未有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、未有銷(xiāo)售記錄，也不能提供完整的經(jīng)營(yíng)憑證，醫(yī)療器械超過(guò)有效期后銷(xiāo)售的數(shù)量、銷(xiāo)售額和獲利情況無(wú)法查明。

上述事實(shí)，有下列證據(jù)予以佐證：

證據(jù)一，當(dāng)事人提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《授權(quán)委托書(shū)》以及經(jīng)營(yíng)者的身份證復(fù)印件、被委托人身份證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的市場(chǎng)主體資格、經(jīng)營(yíng)者的身份情況以及授權(quán)委托情況。

證據(jù)二，2024年10月23日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份，現(xiàn)場(chǎng)檢查照片七張，證明本局發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期的醫(yī)療器械的事實(shí)。

證據(jù)三，本局制作的實(shí)施行政強(qiáng)制措施的法律文書(shū)，證明本局對(duì)涉案物品實(shí)施行政強(qiáng)制措施的情況。

證據(jù)四，2024年10月31日制作的《詢(xún)問(wèn)調(diào)查筆錄》一份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期的醫(yī)療器械的具體事實(shí)。

本局已于2025年2月10日向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（安市監(jiān)罰告〔2025〕28號(hào)），當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。”的規(guī)定；當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)失效的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人積極配合本局調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，違法行為輕微，且違法行為尚未造成危害后果和不良社會(huì)影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第二、三項(xiàng)規(guī)定“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；”的規(guī)定，本局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為給予警告；對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)失效的醫(yī)療器械的行為，減輕作出如下行政處罰：（1）沒(méi)收“醫(yī)邦橡皮膏”2盒。（2）罰款8000元。

當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，將罰沒(méi)款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(hù)，收款人賬號(hào)：943000010003068888，開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)郵政儲(chǔ)蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位：安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局。罰沒(méi)款編碼：05010901。繳款項(xiàng)目：食品藥品監(jiān)督罰沒(méi)收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開(kāi)具非稅收入票據(jù)。逾期不繳納，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                             2025年02月20日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定信息）