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　　安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　行政處罰決定書(shū)

　　安市監(jiān)罰〔2025〕106號(hào)

　　當(dāng)事人：安化縣南金鄉(xiāng)衛(wèi)生院

　　主體資格證照名稱(chēng)：事業(yè)單位法人證書(shū)

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：12430923******07XJ

　　住所（住址）：安化縣南金鄉(xiāng)**村

　　法定代表人：張*理

　　身份證號(hào)碼：430923********8019

　　聯(lián)系電話：159****6386

　　2025年3月31日，本局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人住院綜合樓三樓國(guó)醫(yī)館中醫(yī)治療室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該治療室內(nèi)的3臺(tái)醫(yī)療器械“特定電磁波治療器”（均標(biāo)示設(shè)備名稱(chēng)：特定電磁波治療器，型號(hào)：YN-28，電源：a.c.220V 50Hz,輸入功率：250VA，安全類(lèi)型：I類(lèi)B型設(shè)備，出廠日期：20161209，出廠編號(hào)：1612.03，使用期限：5年，生產(chǎn)單位：重慶益鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：渝械注準(zhǔn)20162260010，生產(chǎn)地址：重慶市北碚區(qū)童家溪鎮(zhèn)同興南路29號(hào)，聯(lián)系電話：023-68279992）都已超過(guò)使用期限。

　　本局依法對(duì)超過(guò)使用期限的3臺(tái)醫(yī)療器械“特定電磁波治療器”采取扣押行政強(qiáng)制措施，期滿后依法延長(zhǎng)扣押行政強(qiáng)制措施。

　　經(jīng)查，當(dāng)事人使用的3臺(tái)過(guò)期醫(yī)療器械“特定電磁波治療器”是當(dāng)事人于2017年7月30日，在江西華彪實(shí)業(yè)有限公司采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)所填寫(xiě)的名稱(chēng)為神燈（電磁波治療器一般俗稱(chēng)“神燈”），批準(zhǔn)文號(hào)20170612，數(shù)量3臺(tái)，單價(jià)680元/臺(tái)，總采購(gòu)金額2040元。當(dāng)事人提供了上述3臺(tái)醫(yī)療器械的進(jìn)購(gòu)憑證，至本局調(diào)查時(shí)止，因醫(yī)療器械“特定電磁波治療器”是作為艾灸、針灸等輔助醫(yī)療器材使用，沒(méi)有進(jìn)行使用和收費(fèi)登記，無(wú)法查明使用和收費(fèi)獲利情況。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1.當(dāng)事人提供的《事業(yè)單位法人證書(shū)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人張光理居民身份證的復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的市場(chǎng)主體資格以及經(jīng)營(yíng)者的身份情況。

　　2.本局于2025年3月31日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份及拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片9張，證明當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)情況。

　　3.本局于2025年4月3日制作的《詢問(wèn)筆錄》1份、診療記錄截圖2張，證明當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械的具體事實(shí)。

　　4.本局制作的實(shí)施行政強(qiáng)制措施的法律文書(shū)，證明本局對(duì)涉案物品實(shí)施行政強(qiáng)制措施的情況。

　　5.本局制作的《采集證據(jù)材料單》法律文書(shū)1份，證明本局對(duì)當(dāng)事人提供的有關(guān)證據(jù)進(jìn)行提取的事實(shí)。

　　6.本局制作的檢查、詢問(wèn)、取證通知的法律文書(shū)，證明本局依法通知當(dāng)事人對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督檢查并通知當(dāng)事人接受詢問(wèn)調(diào)查以及限期提供證據(jù)材料的事實(shí)。

　　7.本局制作的現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份，拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片3張，當(dāng)事人提供的醫(yī)療器械進(jìn)購(gòu)憑證1份、供貨商資質(zhì)信息2份，證明本局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行復(fù)查的事實(shí)以及當(dāng)事人改正相關(guān)違法行為的具體情況。

　　本局已于2025年6月3日向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（安市監(jiān)罰告〔2025〕93號(hào)），當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)，未提出陳述、申辯意見(jiàn)，未要求舉行聽(tīng)證。

　　本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用超過(guò)保質(zhì)期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件已經(jīng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，減輕危害后果，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為期間自本單位所獲收入30%已上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)：(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十條第（二）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（二）主動(dòng)消除或者減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的；”、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：(二)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；”、《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》第二章第一節(jié)第三條：“【裁量基準(zhǔn)】1.從輕情形：適用情形：《裁量適用規(guī)則》第十條、第十一條情形。裁量幅度：違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上、低于6.5萬(wàn)元的罰款；違法所得 1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10 倍以 上、低于13倍的罰款。”之規(guī)定，本局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并減輕作出以下行政處罰：

　　1、沒(méi)收超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械：“特定電磁波治療器”3臺(tái)；

　　2、罰款10000元。

　　當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，將罰沒(méi)款繳入：安化縣財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號(hào)：943000010003068888，開(kāi)戶行：中國(guó)郵政儲(chǔ)蓄銀行股份有限公司安化縣支行；執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)行單位：安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局；罰沒(méi)款編碼：05010401，繳款項(xiàng)目：市場(chǎng)監(jiān)督罰沒(méi)收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737—7821609），方可開(kāi)具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可于六個(gè)月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

　　安化縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2025年06月16日

　　（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）