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安化縣市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
安市監(jiān)罰〔2025〕118號
當(dāng)事人：湖南省益漢大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司安化大福店
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91430923098226701J
住所（住址）：湖南省益陽市安化縣大福鎮(zhèn)永久街78號
法定代表人（負責(zé)人、經(jīng)營者）：謝**
有效身份證件及號碼：43098*************
聯(lián)系電話：135****6097
2025年3月18日本局進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在銷售拆零藥品未做拆零藥品銷售記錄的行為，本局依法對當(dāng)事人下達責(zé)令改正通知書。
2025年3月28日本局再次進行日常監(jiān)督檢查，在當(dāng)事人店內(nèi)進門右側(cè)“收銀區(qū)”后面的拆零專柜里發(fā)現(xiàn)有未保留說明書且剪掉了批號的拆零銷售藥品“苯巴比妥東莨菪堿片”，共8片。執(zhí)法人員在檢查“苯巴比妥東莨菪堿片”拆零銷售記錄時發(fā)現(xiàn)記錄本里未記錄拆零日期和銷售日期。在進門右側(cè)“非處方藥區(qū)”專柜第二層最右邊發(fā)現(xiàn)由未保留原包裝和說明書的拆零銷售藥品“仁丹”（每10粒重0.3克），共10包。本局依法對未保留原包裝和說明書的拆零藥品實施扣押行政強制措施，并告知了當(dāng)事人理由、依據(jù)以及依法享有的權(quán)利。扣押期滿后依法解除行政強制措施。
經(jīng)查，當(dāng)事人于2025年2月7日從湖南省益漢大藥房醫(yī)藥連鎖公司購進“苯巴比妥東莨菪堿片”5盒，規(guī)格：12片/盒，批號T40026，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H44024752，生產(chǎn)廠家：廣州白云山光華制藥股份有限公司，進價8.3元/盒，售價5.5元/盒，拆零售價為1元/片，已售出1盒、拆零1盒（已拆零的一盒中已售出4片），拆零金額4元，剩余3盒8片。當(dāng)事人于2025年3月27日從湖南省益漢大藥房醫(yī)藥連鎖公司購進“仁丹”10包，生產(chǎn)廠家：修正藥業(yè)集團，原包裝規(guī)格為100包/盒，批號：230213，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z22021661，進價0.896元/包，售價2.5元/包，未銷售。當(dāng)事人銷售以上拆零藥品時銷售記錄未規(guī)范，可核實的貨值金額為33元。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
證據(jù)一，當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件各一份，法定代表人、委托代理人居民身份證復(fù)印件，授權(quán)委托書二份，證明當(dāng)事人的主體資格和委托代理人身份情況。
證據(jù)二，2025年3月18日由局執(zhí)法人員制作的《責(zé)令改正通知書》及送達回證，證明當(dāng)事人存在未遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，本局執(zhí)法人員已要求其改正違法行為。
證據(jù)三，2025年3月28日由本局執(zhí)法人員制作的《現(xiàn)場筆錄》一份、現(xiàn)場照片十張，證明當(dāng)事人銷售拆零藥品未集中存放于拆零專柜、未保留原包裝和說明書、拆零銷售記錄不規(guī)范的情況。
證據(jù)四，由本局執(zhí)法人員制作的《實施行政措施決定書》《財務(wù)清單》送達回證》各一份，《詢問、取證通知書》《送達回證》各一份，《解除行政強制措施決定書》《財務(wù)清單》《送達回證》各一份，證明本局執(zhí)法人員采取行政強制措施及詢問取證情況。
證據(jù)五，由本局執(zhí)法人員制作《詢問筆錄》二份，當(dāng)事人提供的湖南省益漢大藥房連鎖有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件各一份，內(nèi)部調(diào)貨單據(jù)二份、進銷記錄四份，證明當(dāng)事人銷售拆零藥品未集中存放于拆零專柜、未保留原包裝和說明書以及拆零銷售記錄不規(guī)范的事實，以及當(dāng)事人履行進貨查驗制度的情況。
證據(jù)六，2025年6月5日由本局執(zhí)法人員制作的復(fù)查《現(xiàn)場筆錄》一份，現(xiàn)場照片4張，證明當(dāng)事人積極改正違法行為的事實。
本局已于2025年6月17日向當(dāng)事人送達《行政處罰告知書》（安市監(jiān)罰告〔2025〕102號），當(dāng)事人在法律規(guī)定期限內(nèi)提出了陳述、申辯。
本局認(rèn)為，當(dāng)事人銷售拆零藥品未集中存放于拆零專柜的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條第六項“藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。”的規(guī)定，當(dāng)事人銷售拆零藥品未做拆零銷售記錄、拆零藥品未保留原包裝與說明書以及拆零銷售記錄不規(guī)范的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條第三項、第六項“藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等”；（六）拆零銷售期間，保留原包裝與說明書。”、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查并主動提供證據(jù)材料、初次違法、違法行為未造成危害后果，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”的規(guī)定，并參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項、第四項“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；”、《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》第一章第一節(jié)第十條第一目“【裁量基準(zhǔn)】1.減輕情形：適用情形：《裁量適用規(guī)則》第十條、第十一條情形。裁量幅度：逾期不改正的，處低于 10 萬元的罰款。”的規(guī)定，本局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對當(dāng)事人減輕作出以下行政處罰：
1. 對銷售拆零藥品未做拆零銷售記錄行為給予警告；
2. 對銷售拆零藥品未集中存放于拆零專柜、未保留原包裝和說明書、拆零銷售記錄不規(guī)范的行為罰款10000元。
當(dāng)事人應(yīng)在收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳入：安化縣財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，收款人賬號：943000010003068888，開戶行：中國郵政儲蓄銀行股份有限公司安化縣支行。執(zhí)收單位編碼：127001，執(zhí)收單位：安化縣市場監(jiān)督管理局。罰沒款編碼：05010901。繳款項目：食品藥品監(jiān)督罰沒收入。匯款后再將銀行匯款憑證復(fù)印件傳真執(zhí)收單位（0737-7821609），方可開具非稅收入票據(jù)。逾期不履行本處罰決定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項、第四項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；申請人民法院強制執(zhí)行。當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向安化縣人民政府申請行政復(fù)議，也可于六個月內(nèi)直接向桃江縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行。
安化縣市場監(jiān)督管理局
2025年06月25日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
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